Wenn die Medizin macht Patienten kränker

Trotz der jackhammerlike Rhythmus von einem mechanischen ventilator, Alicia Moreno hatte, eingenickt auf einem Stuhl, die durch Ihren 1-Jahr-alten Bett im Krankenhaus, bei einem Arzt, der weckte Sie mit ein paar schlechte Nachrichten: Die gemeinsame Hocker Weichmacher Ihrem Sohn, Anderson, gegeben wurde Monate zuvor hatte verunreinigt worden, die mit dem Bakterium Burkholderia cepacia.

Plötzlich, Anderson s rocky natürlich aus medizinischen Sinn. B. cepacia wurde die gleiche ungewöhnliche Bakterium auf mysteriöse Weise finden sich in der Jungen Atemwege, vorübergehend die ihm aus der Liste für eine Herztransplantation. Das gleiche Bakterium tauchten nach der Transplantation und Kombination mit einer Grippe-wie Krankheit zu infizieren, um seine Lunge. Er wurde an ein Beatmungsgerät seitdem.

Die befleckten over-the-counter-Medizin, docusate Natrium, routinemäßig vorgeschrieben, um fast jedes hospitalisierten Patienten zu verhindern, Verstopfung, verursacht Anderson zu leiden „schweren und gefährlichen lebensbedrohlichen Verletzungen“, eine Klage, von seiner Familie behauptet. Das Medikament wurde schließlich zurückgerufen, aber erst nach einem Texas-Krankenhaus-Mitarbeiter bemerkte eine Steigerung in der B. cepacia-Infektionen, woraufhin ein sechs-Monats-Untersuchung, die led zurück auf die befleckten Medikament und seine Florida-Fertigung.

„Etwas, das erwartet wurde, um ihm zu helfen ihn zu verletzen,“ Alicia Moreno sagte.

Seit Anfang 2013, Pharma-Unternehmen mit Sitz in den USA oder im Ausland hat daran erinnert, über 8.000 Arzneimittel, bestehend aus Milliarden von Tabletten, Flaschen und Fläschchen, die eingegeben haben die US-Medikamenten-Versorgung und machten sich auf den Weg zum Patienten “ Medizin Schränke, Krankenhaus, Versorgung Schränke und IV tropft, ein Kaiser Gesundheit News-Untersuchung zeigt. Die Rückrufe stellen einen Bruchteil der Medikamente versendet jedes Jahr. Aber die mangelhaften Produkte enthalten alles, was von den gefährlichen Bakterien oder winzige Glassplitter zu Schimmel—oder zu viel oder zu wenig von dem Medikament, der Wirkstoff.

Über den gleichen Zeitraum, 65 Drogen-und Teezubehör, erinnert fast 300 Produkte, die innerhalb von 12 Monaten an einem Food and Drug Administration Inspektion—wie war der Fall mit dem Hocker Weichspüler, nach einer KHN Analyse des Rückruf-Hinweise und Inspektion Aufzeichnungen von der FDA.

Die Rückrufe, mehr als 39,000 Flaschen des HIV-Medikaments Atripla geschnürt mit „red Silikon-Gummi-Partikel,“ fast 37.000 Menschen generischen Abilify Tabletten wurden „superpotent“ und fast 12.000 Boxen von generischen Aleve (naproxen), die waren eigentlich ibuprofen, nach der recall-Daten KHN untersucht.

Die Medizin, die angeblich krank Anderson Moreno ernsthaft infiziert, mindestens 63 weitere Menschen, die in 12 Staaten, nach berichten von der FDA und den Centers for Disease Control and Prevention. Die Droge wurde bei einem PharmaTech-Werk in Broward County, Florida. Dass gleiche Anlage, nach Ablauf einer FDA-Inspektion, auch während der Herstellung Bakterien-Produkte geschnürt, nach einer KHN-überprüfung der Prüfprotokolle.

PharmaTech nicht zu reagieren KHN Anfragen für Kommentar. Ein Anwalt für die drugmaker reichte einen Antrag zu entlassen, die Klage in April, aber es wurde nicht gewährt. In der follow-up-court records, PharmaTech verweigert hat Ansprüche gegen Sie.

Wie andere von der FDA für die Kommissare vor ihm, Scott Gottlieb genannt hat seine Agentur drug Aufsicht-Programm der „gold-standard“ für Sicherheit und Effektivität.

Aber veteran Industrie-Berater John Avellanet, wer ausgebildet hat FDA-Inspektoren, die Fragen, wie effektiv die FDA ‚ s drug-Anlage Prüfungen tatsächlich sind. „It‘ s so easy“ für die FDA-Inspektoren zu verpassen, denn Sie arbeiten mit verwirrenden regulatorischen Bestimmungen und standards, die oft Jahrzehnte veraltet, Avellanet sagte.

Nur, wie oft Menschen, die krank sind oder sterben bei verdorbenen Drogen nahezu unmöglich ist, zu bestimmen. Keine Behörde tracks Fällen, es sei denn, Sie sind verknüpft zu einem größeren Ausbruch unter den Patienten im Krankenhaus. Und plötzliche, scheinbar zufällige Krankheiten, die in unterschiedlichen Orten sind notorisch schwer zu link, um ein gefälschtes Medikament. Das ist zum Teil, weil drugmakers nicht preisgeben, welche Produkte werden in die Produktionsanlagen, da Sie als geschützte Informationen.

Das Ergebnis: Noch jemand, der kauft Drogen für ein großes Krankenhaus nicht die Spur, wo ein potenziell gefährliches Produkt kam, sagte Erin Fox, wer kauft Medikamente für die University of Utah-Gesundheit-Krankenhäuser.

„Die Sicherheit der Patienten sollte an Erster Stelle stehen“, sagte Sie, fügte hinzu, dass die KHN Analyse zeigt „unsere Drogen-Qualität ist wahrscheinlich nicht das, was wir denken, es ist,“ und nannte es eine „schreckliche“ Realität. „Etwas muss sich ändern, wenn das passiert, diese viele Male und wir haben Patienten, die kontaminierten Produkte.“

Die FDA lehnte es ab, ein Interview für diese Geschichte, aber reagierte auf schriftliche Fragen.

„Während die FDA würde es vorziehen, dass kein Medikament verteilt werden, die später wieder abgerufen wird, wir glauben nicht, dass ein Rückruf zeigt an einen Fehler der FDA-Inspektion und überwachung von Programmen,“ die FDA-Sprecher Jeremy Kahn sagte in einer E-Mail. Er sagte, die Inspektoren „kann nicht decken alle Aspekte oder Praktiken, die möglicherweise zu einem problem führen, was zu einem recall“ und dass „nicht alle Rückrufe sind das Ergebnis einer schlechten Herstellungspraxis.“

„Lucky fin, glücklichen fin, lucky fin“ Alicia Moreno, 30, jubelten, als Sie entwirrt Sie auch jetzt 3-jährigen Sohn, die Schlaganfall-geschwächten arm einen Pullover und seine tragbaren ventilator in das zurück Sitz von das Auto, noch für ein weiteres vier-Stunden-Fahrt, um zu sehen, ärzte in Ann Arbor, Michigan. In dem Disney-Film „Finding Nemo,“ Nemo ’s Vater ruft den Jungen fry‘ s kleiner fin seine „lucky fin.“

Während Ihr Mann treibt, Alicia zieht eine klare Kunststoff-Fall-Spritzen-und-Uhren-die Uhr auf dem Armaturenbrett. Anderson muss über zwei Dutzend verschiedene Medikamente, die alle 24 Stunden, und Alicia verwaltet Sie über einen Anschluss in seinem Bauch zu bestimmten Zeiten.

Es war nicht immer so. Anderson erschien gesund, wenn seine 6-Monats-checkup im Mai 2016, sagte seine Mutter. Weg durch die Prüfung, die Morenos Eilte Ihr baby zu einem nahe gelegenen Krankenhaus und erfuhr, dass er war, bei Herzinsuffizienz und benötigen eine Transplantation zu überleben. Dort erhielt er den befleckten Hocker Weichspüler, seine Anwälte behaupten. Das Krankenhaus, in dem Anderson schließlich erhielt der Transplantation bestätigt per E-Mail, dass Anderson positiv getestet für die gleichen Stamm von B. cepacia beteiligten des Ausbruchs zurückverfolgt PharmaTech ist verunreinigtes Medikament.

Im Juli, nach der Familie, Anderson begonnen, die Schwierigkeiten zu atmen und seine Temperatur nach Zugabe zu 106 Grad, landete ihn in der Intensivstation, wo die ärzte und Krankenschwestern verpackt ihn mit Eis und stürzte sich, die Ursache zu finden. Ihre tests aufgedreht positiv für B. cepacia ein Bakterium gefunden in unbehandeltem Wasser, die normalerweise nicht machen gesunde Menschen krank. Anderson Stand auf der transplant-Liste wurde auf Eis gelegt, und sein Herz Zustand verschlechterte sich. Er war gelegt auf eine Maschine übertragen Blut außerhalb seines Körpers, Sauerstoff und pumpte es wieder in.

Anderson erhielt schließlich eine Herztransplantation im November 2016, aber vier Tage nach ärzte geschlossen, seine Brust, sein Fieber war zurück und seine Lunge wurde immer schlimmer, die mehr komplizierte Maschinen. Tests kam wieder positiv für einen grippalen virus und B. cepacia, nach dem Krankenhaus.

„Wo hat er es bekommen?“ seine Eltern anflehte. Zu der Zeit wusste niemand.

Die FDA soll überprüfen, dass alle Fabriken im in-und Ausland, die Medikamente produzieren, die für den US-Markt. Aber ein KHN-review von tausenden Dokumente der FDA—Inspektion Aufzeichnungen, erinnert sich, Abmahnungen und Klagen—bietet einen Einblick in die Möglichkeiten, die schlecht hergestellt oder verunreinigte Drogen Konsumenten erreichen: Inspektoren miss ernste Gefahren. Drugmakers nicht erfüllen standards auch nach der FDA getroffen hat, die Zwangsvollstreckung. Hunderte von Pflanzen wurden noch nicht inspiziert, für Jahre, wenn überhaupt.

Letzten Juli, zum Beispiel, hat die FDA angekündigt, die erste von vielen Freiwilligen, erinnert sich der Blutdrucksenker valsartan weil einige Tabletten enthalten eine Krebs-verursachende Verunreinigung genannt N-nitrosodimethylamine (NDMA). Sie würde später eine ähnlich kanzerogen N-nitrosodiethylamin (NDEA), der in valsartan Pillen. Über das vor zwei Jahren mussten die Ermittler erkannt quälend Probleme in zwei übersee-Fabriken an der Produktion beteiligten von der Droge.

Im Jahr 2017, FDA-Ermittler gefunden, Rost, chipping Farbe und Verschlechterung der Ausstattung in einer Anlage ausgeführt werden, die von Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. in der Provinz Zhejiang, China. Pflanze Mitarbeitern nicht richtig testen und untersuchen „Anomalien“ in Ihren Drogen, Entlassung problematische Testergebnisse, die FDA sagte damals. Die Inspektoren fanden auch „schwarz metallic Partikel“ und andere Probleme in einigen unbekannten Drogen.

Die FDA kontrolliert die Anlage im Juli 2018, nachdem Beschwerden über NDMA aus einer Anlage, die weiter unten drug supply-chain. Die FDA legte die Anlage auf import alert im späten September, und hat eine Warnung ausgegeben Brief im November detailliert Mängel, einschließlich „Ausfall Ihres hochwertigen Gerätes, um sicherzustellen, dass qualitätsbezogene Beanstandungen untersucht und behoben werden.“

Bei einer Anlage von Hetero Labs in Indien, im Jahr 2016, die FDA-Inspektoren fanden farbigen und weißen Rückstände auf Bauteilen, einige der Fabrik Tabletten waren doppelt so dick wie das andere, und die Mitarbeiter waren Schreddern Dokumente in der Mitte der Nacht. Die FDA hat eine Warnung ausgegeben Brief an die Firma, die als ein Ergebnis der Inspektion.

Pflanzen die Herstellung von Arzneimitteln für den US-Verbraucher sollen untersucht werden, alle paar Jahre, nach einem Risiko-basierten system. Doch in den vergangenen zehn Jahren mehr als 2.500 Einrichtungen im in-und Ausland, haben mehr als fünf Jahre ohne eine FDA-drug-Qualitätsprüfung, KHN-Analyse gefunden. Die FDA hat keine Drogen-Qualität Prüfprotokolle in den vergangenen zehn Jahren für mehr als 1.200 heimische Pflanzen und fast 400 ausländischen Pflanzen, mit Ausnahme derjenigen, die die Tier-Arzneimittel, so die Analyse. Gottlieb sagte im Dezember, dass er hofft, klar den Rückstand von unkontrollierten Drogen-Einrichtungen bis Ende September 2019.

Am besten, die Kontrollen sind eine Momentaufnahme in der Zeit, und mit Blick auf Prozesse anstatt der Bewertung der Drogen selbst, sagte Arzneimittel-Qualität-Spezialist Dinesh Thakur, die bereits für drugmakers. Die Prüfungen stattfinden könnte, während die Anlage ist nur einer von einem Dutzend oder so Drogen, die es in der Regel produziert.

„Die implizite Annahme … ist, dass, wenn die (Herstellungs -) Prozesse sind solide, das Produkt von guter Qualität“, sagt Thakur, der alarm schlug, über Qualitäts-Steuerung Probleme bei Generika drugmaker Ranbaxy, was in einem 2013 schuldig bekannt-und ein $500 Millionen Siedlung. „Ihre Daten sagt uns, das ist nicht wahr.“

Viele Inspektionen, sagte er, sind „stage-managed“ so, dass die Fabriken übergeben, an dem bestimmten Tag, aber „wenn die Inspektoren verlassen, es ist eine ganz andere Geschichte.“

David Gortler, ein ehemaliger FDA medical officer, sagte, die meisten Drogen-Betriebs-und arbeitsplatzbegehungen einbeziehen der Suche über Papier-Aufzeichnungen und darauf Vertrauen, dass Sie echt sind, anstelle von stichprobenartigen Prüfung von Arzneimitteln.

„Jeder kann alles aufschreiben, was auf einem Stück Papier,“ sagte Gortler, wer ist jetzt ein Berater bei der FormerFDA.com. Er fügte hinzu, dass FDA-Inspektoren sind nicht gerügt oder sogar gesagt—wenn Sie bestanden haben, eine pflanze, die ausgestellt einen Rückruf kurz danach.

Die kontaminierten Hocker Weichmacher, der angeblich krank Anderson Moreno war einer von vielen Medikamenten erinnert, die durch die Pflanzen kurz nach dem passieren einer FDA-Inspektion. Den Bakterien wurde nur erkannt, nachdem ein Ausbruch der Krankheit—und nach einem guten Angebot der medizinischen Detektivarbeit.

Mehr als 1.000 Meilen entfernt von Anderson ’s ICU Bett in Michigan, Mitarbeiter am Texas Children‘ s Hospital, pediatric ICU in Houston hatte diagnostiziert, drei Fälle von B. cepacia in einer Woche im Februar 2016, laut einer 2017 medical journal veröffentlichten Artikel in der Infektionskontrolle und Krankenhaus-Epidemiologie. Es war seltsam, da gab es keine Fälle im Vorjahr.

Krankenhaus-Mitarbeiter begann eine monatelange Untersuchung und Juli hatte identifiziert 24 Opfer, deren Durchschnittsalter unter 2 Jahren alt. Patienten hatten die gleiche Stamm der Bakterien in Ihrem Blut, Ihre Atemwege, die Ihren Urin oder Ihren Stuhl, nach dem Artikel.

Proben verglichen die Bakterien in flüssigem docusate, die Hocker Weichmacher, die Forscher schrieb.

Das Krankenhaus alarmierte die CDC und andere öffentliche Gesundheit Beamten, der seine Erkenntnisse. Die CDC würde schließlich identifizieren 63 bestätigt und 45 vermutete ernste der B. cepacia-Infektionen in 12 Staaten gebunden verunreinigtes Medikament.

Eine 36-Tage-FDA-Inspektion von PharmaTech in Davie, Fla., das endete Aug. 9, 2016, ergab, dass die Bakterien wurde in Wasser verwendet werden, um saubere Geräte und liquid Produkte. FDA-Inspektoren zu dem Schluss, dass das Bakterium in der Einrichtung Drogen ab 2015 und wurde noch im Wasser.

Anderson behandelt mit dem Hocker Weichmacher im Mai 2016. Seine Eltern reichten Klage im September 2017 in PharmaTech ist die Heimat von Broward Country, Florida., gegen die drugmaker und andere in der Arzneimittel-supply-chain, in der behauptet wurde das Medikament verunreinigt und verursacht ihm schwere Schäden. PharmaTech, die nicht zurück KHN Anfragen für Kommentar, erfolglos reichte eine motion zu entlassen und hat verweigert alle Gebühren, die in eine spätere Anmeldung.

Ein 9-Monat-altes Mädchen in Pittsburgh, die erhalten hatte, der Hocker Weichmacher starb am 4. Mai 2016, nach einer Klage Ihrer Familie eingereicht im Juli 2017 in die US-Bezirksgericht für den westlichen Bezirk von Pennsylvania. Ihre Mutter erfuhr von der Droge erinnern durch Zufall und fragte das Krankenhaus, ob Ihre verstorbene Tochter erhielt der verunreinigten Droge, Ihr Anwalt sagte KHN. Die Familie Strafanzeige gegen PharmaTech und andere in der Pharma-supply-chain-in einem widerrechtliche Tötung Klage. Das Gericht wies PharmaTech Bewegungen zu entlassen und den Streik, und die drugmaker verweigert Haftung in eine spätere Anmeldung. Im November 2017, ein Anwalt PharmaTech in, die unrechtmäßige Tod Fall sagte Orlando (Fla.) Sun Sentinel, dass Sie verteidigen sich gegen die Vorwürfe und konnte nicht weiter kommentieren „wegen der andauernden Natur der Rechtsstreitigkeiten.“

Laut federal records, FDA-Inspektoren eine chance hatte, zu fangen, die Kontamination während Ihrer März 2016 Inspektion, aber der PharmaTech Anlage übergeben mit keine Zitate. PharmaTech CEO Ray Figueroa grüßte die Ergebnisse der Inspektion in einer Pressemitteilung, nannte es „ein Zeugnis für PharmaTech Engagement für Weltklasse-Qualität.“

Die FDA hat ausgestellt Tausende von vollstreckungshandlungen gegen Droge Pflanzen im Laufe der Jahre, unter Berufung auf Verstöße gegen die Sicherheitsvorkehrungen, die Erteilung von Abmahnungen und Sperrung der Einfuhr aus bestimmten ausländischen Pflanzen. In seltenen Fällen, die FDA kann auch ergreifen, Arzneimittel und so getan hat 23-mal in den letzten zehn Jahren. Die Letzte Droge Beschlagnahme wurde vor mehr als zwei Jahren, nach FDA-Aufzeichnungen.

In einem emailed Aussage, FDA-Chef Gottlieb sagte die FDA „neuen Schritte“, um Probleme zu identifizieren, bevor Sie auftreten, und es ist „nicht schüchtern“ zu verwenden seine Kräfte, um Risiken zu verringern.

Aber das system kann behindert oder gamed und die FDA Durchsetzung Fähigkeiten sind begrenzt. Zum Beispiel, es muss nicht die Befugnis, zu einem obligatorischen Rückruf und Fertigung Zitate nicht kommen mit Geldstrafen.

Viele Fälle ans Licht kommen, nur wenn ein whistleblower, ertönt ein alarm.

Thakur, Ranbaxy whistleblower, sagte die Beamten in anderen Ländern manchmal kippen die Pflanzen über die „überraschung“ FDA-Inspektionen. Und FDA-Inspektoren haben oft verlassen sich auf übersetzer angeheuert von der Drogen-Unternehmen, sagte Avellanet, wer hat eine Droge Einrichtung Inspektions-Berater für mehr als 20 Jahre.

Bei Nippon Fine Chemical in Japan, die Mitarbeiter standen „Schulter an Schulter“, um eine FDA-offizielle im Dezember 2015, nach einer Durchsetzung Brief an die pflanze und online veröffentlicht.

Weniger als ein Jahr später, Vikshara Handel & Investments Ltd. in Indien angeblich gefälscht ein Arbeiter Streik blockiert den Eingang zu der Anlage entsprechend FDA-Durchsetzung Dokument beschrieben, dass die Hersteller „falsche Aussagen“. Wenn die Inspektoren wurden schließlich erlaubt, die Lichter wurden gehalten aus.

„Unsere Ermittler mussten Teile der exemplarischen Vorgehensweise in der Dunkelheit, mit einer Taschenlampe,“ die FDA-warning letter liest, fügte hinzu, dass ein nicht identifiziertes Pulver wurde „zerstreut“ und „verkrustet auf dem Boden“ in der Produktion erkannt und auf fertige Arzneimittel zu ergänzen.

Zwei ehemalige Mitarbeiter haben reichte eine whistleblower-Anzug gegen Gilead Sciences, behauptet er gelogen, um die FDA über die Verwendung einer Droge-Produktionsstätte in Süd-Korea, wenn es tatsächlich mit einer nicht eingetragenen Anlage in China. Nach dem bürgerlichen Beschwerde eingereicht im September 2014 in der US District Court für den Northern District of California, der Wirkstoff produziert werden, Kunststoffe in China und HIV-Medikamente Truvada und Atripla enthalten „Glas-Scherben“, „black-Gummi-ähnlichen Partikeln“ „Kunststoff-Teilchen“, „kleine Stein-oder Kies-Partikel“ und „metal shards.“

Der Whistleblower behauptet Gileads, Alberta, Kanada, pflanze, wurde beauftragt, mit der sieben Schadstoffe und hilft zu verbergen, wo die Zutat gemacht wurde.

Sie sagte, eine charge die Zutat kontaminiert mit Arsen, Chrom und nickel. Ein anderer hatte ein gefährliches Bakterium namens Bacillus cereus, nach dem Whistleblower‘ Anzug. Noch, Gilead veröffentlicht die Produkt-und nicht eingeleitet haben, einen Rückruf, der Whistleblower behauptet.

Jahre nach dem Whistleblower aufgehört zu arbeiten für Gilead, die drugmaker wurden zwei freiwillige Rückrufaktionen für HIV-Medikamente in 2014 um sieben Monate auseinander. Beide erinnert sich zitiert Kontamination mit red Silikon-Gummi-Partikeln.

Gilead lehnte eine Stellungnahme ab. Gilead hat sich die Klage, mit der Behauptung, dass, da die Regierung wusste von den Vorwürfen und nicht zu bestrafen, es zu leugnen Droge, Genehmigungen oder Zahlungen, die Farbe könnte nicht vorwärts. Im Jahr 2015, dass ein Bundesrichter die Klage abgewiesen, sondern einem Gremium des 9th District Court of Appeals Umgekehrt, dass die Entscheidung im Jahr 2017. Jetzt ist der oberste Gerichtshof kann es hören; im April 2018, ersuchte der Generalstaatsanwalt-Datei, eine kurze, „Ausdruck der Ansichten der Vereinigten Staaten.“ Das Justizministerium reichte eine kurze im November, nämlich der Verfolgung der Klage ist „nicht im öffentlichen Interesse.“

Da die FDA hat wenig power, Kraft, ein drugmaker, um Probleme zu beheben oder die Ausgabe erinnert, FDA-Inspektoren oft Flagge die gleichen Verletzungen wieder und wieder. Ein KHN-Analyse festgestellt, dass in den vergangenen zehn Jahren 70 Heilpflanzen—die meisten von Ihnen im Inland—wurden bestraft, für die der gleiche Verstoß mindestens vier mal. Und mehr als ein Drittel dieser Pflanzen ist ausgestellt einen Rückruf auf einige Punkt.

Altaire Pharmaceuticals in New York zitiert wurde fünf mal von FDA-Inspektoren für unzureichend „Verfahren für sterile drug products.“ In 2013, es erinnerte 363,746 Flaschen generic Augentropfen verkauft in CVS, Target und Walmart über Sterilität betrifft—nämlich Schimmel—da die Konservierungsmittel im Produkt „nicht effektiv“ durch das Ablaufdatum. Insgesamt Altaire gesagt wurde, zu korrigieren, 15 Verstöße gegen mindestens zweimal.

KHN versucht, Kontakt Altaire Pharmaceuticals, aber das Unternehmen nicht die Antwort.

Etwa ein Jahr nach der ersten PharmaTech erinnern, im Jahr 2016, hat die FDA angekündigt, eine weitere Rückrufaktion für die gleichen Medikamente und die gleichen Bakterium: B. cepacia. Wenn Erin Fox sah die zweite recall, dachte Sie, dass es ein Fehler war. Die Warnung sagte, um zu vermeiden, Drogen gemacht, von PharmaTech unter mehreren labels „und möglicherweise (Produkte von) anderen Unternehmen.“ Was andere Unternehmen? Fox überlegte. Wie konnten Sie nicht wissen, welche?

Ärzte in der Klinik gefragt, Fox, entfernen Sie alle PharmaTech-Produkte aus den Regalen, sondern weil von lax Kennzeichnung Gesetze, Sie sagte, Sie konnte nicht sicher sein, welche das waren. Drug Aufkleber müssen nur den Hersteller, der packer oder der Verteiler—nicht alle drei—so die ärzte vorgeschlagen, Sie rufen PharmaTech und Fragen, was es sonst noch so produziert und für wen.

„Natürlich,“ Fox sagte, „Sie würden nicht sagen Sie uns.“

Methodik

Zu analysieren, die Inspektionen und Rückrufaktionen von Pflanzen, die Herstellung von Drogen, KHN begann mit zwei Food and Drug Administration-Datenbanken der Droge erinnert: ein auf OpenFDA, und einem auf der FDA-recall-Daten-dashboard. Die ersten Angaben über Drogen, Termine und Mengen abgerufen, und die zweite, sofern ein Rückruf Werk-ID, genannt FEI. Wir nutzten Sie beide, um eine vollständige Rückruf-Datenbank.

Das FEIs diente als eine Brücke zwischen den Daten erinnert und zwei Inspektions-Daten-Tabellen. Beide Tabellen enthalten Prüfungstermine und Zwecke, aber die aufgeführten Inspektions-Sorten und die andere enthielt eine Liste der Zitate. Die Kombination von Inspektions-und recall-Datenbanken erlaubt uns, zu finden, die meisten der letzten Kontrolle in jeder pflanze vor einer Rückrufaktion, und zu bestimmen, dessen Grad. Es erlaubt uns auch, zu zählen, wiederholen Sie die Zitate, und bestimmen, ob Pflanzen erhalten, dass Sie je initiiert einen Rückruf.

Um zu bestimmen, ob Pflanzen gehabt, nicht kontrolliert worden in den letzten zehn Jahren, verglichen wir unsere Inspektionen Daten zu dem Medikament Betriebe Aktuell Anmeldung Website-Datenbank, die enthält alle registrierten betrieben. Wir ausgeschlossen, Pflanzen, Produkte für Tiere und solche, die nicht explizit „Herstellung“ Drogen, gemäß der Datenbank. Die FDA hat gesagt, es kann eine Verzögerung bei der Zugabe von Inspektionen in Ihrer Datenbank zu speichern, nachdem Sie abgeschlossen sind.