Klinische Studie testen fäkale mikrobiota-Transplantation bei rezidivierenden Durchfall-Erkrankung beginnt

Ein Forschungs-Konsortium vor kurzem begann die Einschreibung der Patienten in einer klinischen Studie untersucht, ob die fäkale mikrobiota-transplantation (FMT) von Einlauf—Einführung von Stuhl eines gesunden Spenders in den Darm von einem Empfänger—ist sicher und kann verhindern, dass wiederkehrende Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankungen (CDAD), einer potentiell lebensbedrohlichen Durchfallerkrankungen Krankheit. Ermittler-Ziel registrieren 162 freiwillige Teilnehmer 18 Jahre oder älter, die bereits zwei oder mehr Episoden von CDAD innerhalb der letzten sechs Monate.

Test-sites gehören der Emory University in Atlanta, Duke University Medical Center in Durham, North Carolina, Vanderbilt University Medical Center in Nashville, Tennessee. Jeder Standort ist ein Impfstoff und Behandlung Auswerteeinheit (VTEU), der klinischen Forschung-sites verbunden in einem Netzwerk, finanziert vom Nationalen Institut der Allergie und der Infektionskrankheiten (NIAID), Teil der Nationalen Institute der Gesundheit.

Clostridium difficile-assoziierte Erkrankung ist ein großes problem in Einrichtungen des Gesundheitswesens, verursacht schätzungsweise 15.000 Menschen in den Vereinigten Staaten jedes Jahr,“ sagte NIAID Direktor Anthony S. Fauci, M. D. „Diese randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, kritische Daten über die Wirksamkeit und langfristige Sicherheit der Verwendung von fäkalen mikrobiota-Transplantationen durch Einlauf zu heilen C. diff – Infektionen.“

Clostridium difficile, die gemeinhin als C. diff, ist ein Bakterium, das befällt den Dickdarm und verursachen Diarrhöe, Fieber und abdominal-Schmerz. CDAD tritt am häufigsten bei hospitalisierten älteren Erwachsenen, die kürzlich Antibiotika eingenommen. Jedoch Fälle von CDAD auftreten können, die außerhalb des Gesundheitswesens als gut. Obwohl Antibiotika Häufig heilen die Infektion, C. diff kann die Ursache potentiell lebensbedrohliche Dickdarm-Entzündung.

Menschen mit CDAD in der Regel behandelt werden, mit einem Kurs von Antibiotika, wie beispielsweise orale vancomycin oder fidaxomicin. Allerdings CDAD gibt in etwa 20 Prozent der Menschen, die eine derartige Behandlung, nach den Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Mehrere Forschungs-Studien haben gezeigt, dass FMT ist eine effektive Methode für die Heilung von Patienten mit Wiederholung C. diff – Infektionen. Jedoch, die langfristige Sicherheit der FMT wurde nicht hergestellt. Obwohl mehr Forschung ist notwendig, um festzustellen, wie genau FMT wirksam heilt rezidivierenden CDAD, die Behandlung scheint zur schnellen Wiederherstellung einer gesunden und vielfältigen Darm-mikrobiom, die bei den Empfängern.

Ärzte führen FMT über verschiedene verabreichungswege, einschließlich Tabletten, Obere Gastro-intestinale Endoskopie, Darmspiegelung, und Einlauf. Die neuen NIAID-unterstützte Studie zielt auf die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von FMT geliefert Einlauf zu Patienten mit rezidivierenden CDAD. Die Studie ist Teil der Bemühungen, Daten zu sammeln, wie man am besten die Standardisierung der FMT-Prozess.

Nadine Rouphael, M. D., associate professor, Abteilung für Infektionskrankheiten bei Emory University, der principal investigator für die Studie. Die Freiwilligen werden in die Studie aufgenommen, die nach Abschluss einer standard-Kurs von Antibiotika für einen rezidivierenden CDAD-episode, unterstellt man Ihren Durchfall Symptome nicht mehr auf die Behandlung. Sie werden randomisiert einer von zwei Gruppen. Die erste Gruppe (108 Personen) nehmen Sie ein anti-Durchfall-Medikamente und erhalten eine Stuhl-Transplantation (FMT) geliefert, durch retention Einlauf. Die zweite Gruppe (54 Personen) wird ein anti-Durchfall-Medikamente und erhalten eine placebo-Lösung geliefert, durch retention Einlauf. Der placebo-Kochsalzlösung ist, das gefärbt ist, so dass es scheint, identisch zu den aktiven Hocker Transplantation Produkt. Die Studie ist teilweise geblendet, so dass der Teilnehmer und der prüfärzte der Studie nicht wissen, wer zugeordnet ist, die Gruppe.

Die Teilnehmer entweder in der Gruppe, die Durchfall mit Hockern, die positive test für C. diff kurz nach dem Einlauf zu erhalten, eine aktive stool Transplantation für maximal zwei FMTs. Wenn die Teilnehmer entweder in der Gruppe haben, die anderen C.-diff Infektion nach Erhalt der beiden FMTs, werden Sie gemäß anderen lokal verfügbaren Behandlungsoptionen.

Alle Teilnehmer bieten, Stuhl-und Blutproben an bestimmten Zeit-Punkte für ein Jahr ab dem Datum von deren effektive Behandlung für CDAD oder ab dem Datum Ihrer letzten Behandlung, wenn es nicht erfolgreich war. Die Ermittler bewerten die Hocker Proben für Veränderungen im Darm die mikrobielle Vielfalt und die Krankheitserreger und untersuchen die Blutproben für die metabolische-Syndrom-Marker.

Erfahren Sie mehr über die Langzeit-Ergebnisse der FMT, alle Teilnehmer werden überwacht Nebenwirkungen für drei Jahre nach Abschluss der Behandlung bei rezidivierenden CDAD. Ermittler, die auch Informationen über alle neuen auftreten von CDAD, Verwandte chronische medizinische Bedingungen oder andere ernsthafte gesundheitliche Probleme, die Sie haben können.

NIAID erhalten eine Investigational New Drug (IND) – Anwendung von der Food and Drug Administration zu bewerten, FMT als Teil dieser klinischen Studie. Die prüfärzte erhalten Hocker für FMTs aus OpenBiome, eine gemeinnützige Hocker bank mit Sitz in Cambridge, Massachusetts. OpenBiome folgt standardisierten klinischen und Labor-Protokolle zu Bildschirm, Geber und bewerten Stuhlproben, die für infektiöse Organismen. Die Proben werden dann gefiltert, verarbeitet, eingefroren und lieferte in einem sterilisierten und kontrollierte Methode. OpenBiome zuvor übermittelten Informationen in Bezug auf diese Prozesse, um die FDA und ein material-tracking-Programm zur überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hocker Produkt.