FDA genehmigt Farxiga für Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Die US-amerikanische Food and Drug Administration die Genehmigung erteilt hat, für Farxiga (dapagliflozin) orale Tabletten für die Behandlung von Erwachsenen mit Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Ejektionsfraktion, die agency angekündigt Dienstag.

Farxiga ist das erste zugelassene Natrium-Glukose-cotransporter 2-Hemmer für die Behandlung von Erwachsenen mit New York Heart Association functional class II-IV der Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. Das Medikament ist indiziert zur Verringerung des Risikos für kardiovaskulären Tod und Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz bei dieser Patientengruppe. Farxiga wurde bereits von der FDA zugelassen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-diabetes zu reduzieren und das Risiko für Hospitalisierung bei Patienten mit Typ-2-diabetes und bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder anderen Risikofaktoren.

Genehmigung von Farxiga wurde basierend auf Daten aus einer randomisierten, Doppel-blinden, placebo-kontrollierten Studie von 4,744 Patienten, die im Alter von 66 Jahren im Durchschnitt. Die Patienten wurden randomisiert einer einmal täglichen Dosis von 10 mg Farxiga oder placebo. Mit etwa 18 Monaten follow-up, Patienten, die mit Farxiga im Vergleich zu placebo hatten weniger Herz-Kreislauf-Todesfälle, Herzinsuffizienz Einweisungen und die dringend Herzinsuffizienz besucht.

Die möglichen Nebenwirkungen der Farxiga, sind: Dehydratation, schwere Infektionen der Harnwege und genitale Hefe-Infektionen. Die FDA stellt fest, dass ärzte sollten überwachen Sie den volume-status und der Nierenfunktion der älteren Patienten, diejenigen, die Probleme mit den Nieren oder niedriger Blutdruck, Patienten, die Diuretika einnehmen, und diejenigen mit Anzeichen und Symptome einer metabolischen Azidose oder Ketoazidose. Bei Kombination mit insulin, Farxiga kann auch dazu führen, Fournier Gangrän bei Menschen mit diabetes und niedrigen Blutzuckerspiegel.